明职责，建机制，医保用药管理新规的几点思考

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来源：中国医疗保险

作者：赵琨  国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心副主任

日前，国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），引起社会各界广发关注与热议。征求意见稿就职能部门定位，《药品目录》动态调整与支付原则、机制、标准与流程及使用监管进行全面、系统阐述，为我国未来一段时间内医保药品目录动态调整和监管建立了科学机制。下面就职责定位、动态调整机制、调整标准、专家评审与谈判准入机制、和公开透明机制谈谈感想。

明确各级医保行政部门职责与分工

征求意见稿明确了国家、省级统筹地区医疗保障行政部门的职责与分工，形成了各职能部门各司其责、各尽所能的决策体系。概括理解，即国家医保局负责建立医保用药政策体系，确定《药品目录》动态调整与支付的原则、条件、标准和程序、发布国家《药品目录》和监督工作。国家医保经办机构开展《药品目录》调整的具体组织实施工作。省级医保局负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理，制定省级民族药、医疗机构制剂、中药饮片《药品目录》。统筹地区医疗保障行政部门负责《药品目录》及相关政策的实施，对定点医药机构医保用药行为进行审核、监督、管理，结算、支付等。这样职责勾画便于社会相关方精准对接与配合，提高决策效率，形成有效监督。

明确药品目录动态调整机制、流程及条件

征求意见稿非常清晰地指出《药品目录》每年一次的动态调整机制，企业申报制、专家评审制、“凡进必谈（采）制，并对药品调入调出目录条件做出明确规定。

对于收纳《药品目录》的药品，征求意见稿明确提出必须符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，同时，主张支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。这些举措充分展示了医保、医药和卫生之间“三医联动”的机制，为医改和健康中国建设落地向前推进了一大步。另外，征求意见稿还强调，经专家评审后，符合条件的集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入《药品目录》。

这次颁布的征求意见稿打破以往《药品目录》“只进不出”的局面。明确规定原《药品目录》中的药品，符合直接调出和可以调出条件的，经专家评审后被移出目录。简单理解，就是那些被撤市、禁止生产和违规入保的药品将直接调出；被有关部门如卫生行政部门与医疗机构列为负面清单的药和经综合评估临床价值、不良反应和经济性风险大于收益的药，经专家评审后直接出局；对同一治疗领域价格或费用与临床疗效“倒挂”的药品及可以被更有临床价值药品替代的产品，经专家评审和相应程序后，可以调出。

这种“凡进必谈（采）”和“达标”出局、有进有出的治理主张与格局，充分彰显了新医保决策人和管理者对医保用药严加整治决心和勇气，展示了医保决策者战略购买和遵循价值医学的理念和信心。

建立专家评审和谈判准入机制

征求意见稿赋予国家医保经办机构组织实施目录调整和谈判工作职能。同时，提出将对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品，组织多学科专家审核判断药品临床价值、病人获益、创新价值、成本效果（效用）和医保基金影响等并提出推荐意见，包括：（1）建议新增纳入《药品目录》的药品；（2）原《药品目录》内建议直接调出的药品；（3）原《药品目录》内建议可以调出但需要评审其药物经济学等证据的药品；（4）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的药品。

此外，征求意见稿提出，对医保基金影响较小的，可以直接调整；对医保基金影响较大的，需要评审其药物经济学等证据。这就要求相关企业必须提交客观、科学、高质量的药物经济学评价报告。这样的决策诉求和主张很好地营造了中国循证决策文化与氛围，推动以决策为导向的循证医学、药物经济学和卫生技术评估等学科发展和能力建设，催生第三方评价与咨询体系的发展与完善。可以说，征求意见稿颁布一定程度上表明国家医保目录制定与管理正在朝着循证决策的方向前进。

谈判和准入竞价是药品目录管理与支付标准衔接机制重要环节。征求意见稿明确规定：独家药品走谈判路径，非独家药品进入企业准入竞价环节；成功的纳入《药品目录》或调整限定支付范围。不成功的不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。这就要求相关企业要充分了解产品自身特点与优势，并据此比较竞品价值和市场空间，根据增量成本效果（效用）分析和预算影响分析及其敏感度分析等，形成谈判策略和可接受价格底线。

这样的专家评审和谈判机制将很好地激励医药企业、科研院所、行协学会及咨询机构对药物经济学评价的兴趣，进而推动药物经济学评价和卫生技术评估学科汇集更多人才，为医保决策和目录管理储备专家力量。同时，引导医药企业走向证据导向的市场准入，推动国内医药企业特别是中药企业药物经济学评价的认知与发展。

加强专家管理并逐步公开评审报告

征求意见稿明确了专家遴选机制与方法，实行专家负责制、利益冲突管理及责任追究等机制。并且，主张对于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评审结论和报告。在此基础上上，逐步建立评审报告公开机制，接受社会监督。这样管理举措不仅标志着我国医保药品目录管理调整将逐渐走向客观、公正、科学、透明的轨道，而且也将推动与国际接轨。

原标题：《基本医疗保险用药管理暂行办法》的感想

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